Irvine, California – 27 de julio de 2026 – Masimo, empresa del grupo Danaher, ha anunciado la autorización 510(k) de la FDA para el Patient State Index (PSi) pediátrico, el primer y único índice de sedación diseñado específicamente para la fisiología del cerebro infantil. Es una función clave de la monitorización cerebral Masimo SedLine® y ayuda a los clínicos a controlar la profundidad de sedación en niños a partir de cuatro años, en quirófano y en cuidados intensivos.
El cerebro infantil responde de forma distinta a la anestesia que el de un adulto, lo que dificulta una monitorización precisa. El nuevo PSi pediátrico incorpora un algoritmo calibrado y validado específicamente para niños, y es el único índice indicado para uso pediátrico con propofol y sevoflurano, los dos anestésicos más comunes.
SedLine monitoriza la actividad cerebral procesando señales de EEG de ambos hemisferios, ofreciendo una imagen más completa del cerebro bajo anestesia. «Los riesgos de la sobresedación en cerebros pediátricos son significativos», señaló el Dr. Zaccaria Ricci, del Meyer Children’s Hospital (Italia). El Dr. Basil Matta, director médico de Masimo, destacó que la autorización es fruto de la colaboración con anestesiólogos para dar a los equipos clínicos información fiable sobre el cerebro infantil en sus momentos más vulnerables.
Para lograrla, Masimo presentó datos clínicos de 169 pacientes pediátricos, que mostraron buena correlación del PSi pediátrico con las fases de anestesia y con episodios de sobresedación. El SedLine Pediátrico fue autorizado por primera vez en 2022 para niños a partir de un año; ahora se suma este índice específico para mayores de cuatro años.
